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Intensivmedizin | Intensive Care Medicine
S. Schießer · S. Weibel · M. Popp · S. Reis · P. Meybohm

Randomisiert kontrollierte Studien in der COVID-19- Pandemie in Deutschland und der Welt: klassisches oder flexibles Studiendesign?

Randomised controlled studies in Germany and the world during the COVID-19 pandemic: classic or flexible study design?

Schlüsselwörter COVID-19 – Pandemie – Klinische Studien – Deutschland
Keywords COVID-19 – Pandemic – Clinical Trials as Topic – Germany
Zusammenfassung

Hintergrund/Fragestellung: Plattformstudien mit flexiblem, adaptivem Design haben sich in der COVID-19-Pandemie als Studiendesign für randomisiert kontrollierte Studien (RCTs) bewährt, um in kurzer Zeit belastbare Erkenntnisse zu neuen Interventionen basierend auf gro­ßen Fallzahlen zu liefern. Da Deutschland im Rahmen der Pandemie häufig wegen Schwächen in der klinischen Forschung in die Kritik geraten ist, haben wir die registrierten COVID-19-Interventionsstudien verschiedener Länder verglichen.


Methodik: ClinicalTrials.gov, das zentrale Studienregister der U.S. National Library of Medicine, und das Cochrane COVID-19-Studienregister wurden nach interventionellen RCTs und Plattform­studien zum Thema COVID-19 bis ein­schließlich 8. Februar 2022 durchsucht und Ergebnisse zu Anzahl, Status, Fallzahl und Finanzierung im Ländervergleich dargestellt.
Ergebnisse: In den Ländern Deutschland, Frankreich, Großbritannien, USA und Australien wurden bis Februar 2022 ins­gesamt 1.246 interventionelle RCTs und 45 Plattformstudien registriert. Deutschland koordinierte davon nur einen geringen Anteil. Während in Deutschland eine RCT pro 1 Mio. Einwohner / -innen identifiziert wurde, waren es in Frankreich und den USA mehr als doppelt so viele. Nicht einmal ein Viertel der in Deutschland initiierten RCTs mit > 500 Teilnehmenden wurde bislang abgeschlossen. In den USA waren es dagegen 99 %. In Deutschland wurde eine Plattformstudie pro 100 Mio. Einwohner / -innen initiiert, in den USA waren es sechs, in Australien und Großbritannien elf und in Frankreich sogar 18.
Schlussfolgerungen: Während der Pan­demie hat Deutschland im internationalen Vergleich wesentlich weniger interventionelle RCTs oder Plattformstudien initiiert. Da Ergebnisse aus Plattformstudien eine wesentliche Grundlage für evidenzbasierte Empfehlungen zu Interventionen bei COVID-19 darstellten, hat Deutschland im Ländervergleich weniger zur dringend benötigten Evidenz in der Pandemiezeit beigetragen.

Summary

Background: During the COVID-19 pan­demic, platform trials with a flexible, adaptive design have emerged as an important study design for randomised controlled trials (RCTs) to provide timely, robust findings on new interventions based on large numbers of participants. Since Germany has often been criticised for deficits in clinical research during the pandemic, we compared the study landscape of various countries during the pandemic.

Methods: ClinicalTrials.gov, the U.S. National Library of Medicine‘s central trial registry and the Cochrane COVID-19 trial registry were searched for interventional RCTs and platform studies on COVID-19 up to 8 Fe­bruary 2022. The results on number, status, number
of participants and funding of the countries were compared.
Results: A total of 1,246 interventional RCTs and 45 platform studies were registered in Germany, France, UK, US and Australia until February 2022. Germany coordinated only a small proportion of initiated trials. In Germany, one RCT per 1 million inhabitants has been identified; whereas more than twice as many have been identified in France and the US. About a quarter of the RCTs initiated in Germany with > 500 participants were completed. In the US, 99 % were completed. One platform study per 100 million inhabitants was initiated in Germany, six in US, eleven in Australia and UK and 18 in France.
Conclusions: Compared to other coun­tries, Germany initiated fewer interventional RCTs and platform studies during the pandemic. The results from plat­form studies formed a relevant basis for evidence-based recommendations on interventions to treat COVID-19. Germany contributed little evidence to COVID-19 guidelines.

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